简述药品批发企业对首营品种进行审核的程序。

一、首营企业的审核：对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方的条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表” 。

（1）首先由采购员向供货单位索要相关的资料 , 并加盖其公章原印章：

1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 ( 带企业原印章 )；

2、营业执照及其年检证明复印件 ( 带企业原印章 ) ；

3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

4、相关印章、随货同行单（票）样式；

5、开户户名、开户银行及账号；

6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

（2）对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：

1、加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件；委托书应明确规定授权范围及有效期。

2、药品销售人员的身份证复印件。

（3）采购员对首营企业的资料初审合格后，报质量部，由质量部负责人进行审核，审核合格的将首营企业的信息录入系统中 ，并打印出“首营企业审批表”，报质量副总经理批准后，采购员方可与供货单位签订购销合同和“质量保证协议书”。

二、首营品种的审核：从药品生产企业首次购进的药品，应填报“首营品种审批表”。

（1）首先由采购员向药品生产企业索取首营品种的有关资料，包括：

1、药品生产批准证明文件复印件（带企业原印章 )；

2、药品质量标准复印件 ( 带企业原印章 )；

3、药品小包装，标签，说明书样本；

4、药品检验报告书 (带质量检验原印章 )；

5、生物制品批签发合格证书复印件（带企业原印章 ) 

6、供审核用的样品；

7、药品的物价批文 (带企业原印章 ) ；

（2）采购员对首营品种的资料初审合格后，报质量部，由质量部负责人进行审核，审核合格的将首营品种的信息录入系统中 ，并打印出“首营品种审批表”，报质量副总经理批准后，采购员方可并编制采购计划，首营品种首次进货时应附当批出厂检验报告。

三、“首营企业审批表”由质量管理员统一存放于供货方质量档案中， “首营品种审批表”由质量管理员与产品的相关资料一起建立产品质量档案，统一存放于产品质量档案中。

扩展资料：

首营企业和首营品种审核程职责分工：

1、采购员负责供货方选择、首营企业和首营品种资料的索要及资料的初审；

2、质量管理部负责首营企业和首营品种的审核；

3、财务部负责对首营品种价格和利润的审核以及核对供货企业所开票据与首营审核的相关资料相符；

首营品种审核程序 分发部门：药品购进部门、质量管理部门
l、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》(2000年修订)第三十条。
3、范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产公司首次购进的药品审核工作。
4、职责：公司主管负责人、药品购进人员、质量管理人员和相关部门对本程序的实施负责。
5、程序：
5．1、药品购进人员购进首营品种时，应执行以上下程序和要求：
5．1．1、向生产单位索取下列各项资料并进行验证。
5．1．1．1、加盖有药品生产公司原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。
5．1．1．2、药品包装(最小包装)、标签、说明书的样板。
5．1．1．3、该品种生产企业如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产公司原印章的GMP证书复印件。
5．1．1．4、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。
5．1．2，填写“首营药品审批表”并附上述资料，经本部门主管加具意见后，依次送销售、质量管理、财务等部门和公司主管负责人进行审批。
5．1．3、有关部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。
5．2、各门店审查程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、
销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售(或试销)，并在“首营药品审批表”上签署具体的意见。
5．3、质量管理部门审查程序和要求：
5 3 1、检查资料是否齐全。
5．3．2、验证资料的真实性。
5．3．3、审查资料的合法性：
5．3．3．1、证明文件是否有效。
5．3．3．2、药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。
5．3．3．3、药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。
5．3．3．4、首营品种是否超出生产公司的生产范围和本公司经营范围。
5．3．4、资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产公司的生产范围或本公司的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。
5．3．5、资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后，再行审批。
5．4、财务部门审查程序和要求：财务部门按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核。符合规定的，在“首营药品审批表”签署意见后退回药品购进部门；如不符合规定的，按5．3．5处理。
5．5、主管经理的审批程序和要求：
5．5．1、审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理部不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。
5．5．2、各部门均同意购进和销售的，主管经理可根据公司实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署明确的同竟购进的具体意见后，转药品购进部门办理具体购进手续。
5．6、药品购进和资料归档：
5．6．1、药品购进人员根据有关部门及主管经理审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该公司索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。
5．6．2、药品购进人员将有关资料文档案管理人员存档。
5．6．3、药品购进人员对不同意购进的，应向生产公司说明原因。
5．7、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

首先索取这个药品生产企业的相关资质证明文件，然后在索取、查验这个首营药品的资质证明文件，包括批准文号文件、质量标准、购进药品批号的检验报告书、物价批文等文件。然后逐级进行签字确认。

首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。
药品批发企业对首营品种进行审核的程序：
1、首先药品采购人员向供货企业索取首营品种资料（包括：药品生产许可证、营业执照、药品GMP证书、药品批准文号、质量标准、检验报告书、供货企业销售人员身份证复印件（以上为加盖公章的复印件）最小包装、标签、说明书原件，法人委托书原件。
2、药品采购人员填写首营品种审批表，并附上以上首营品种资料，采购部经理签署意见。
3、报质量部审核，（必要时进行实地考察）。质量部经理签署审核意见。
4、报总经理或者质量副总，最后签署采购意见。
5、所有材料最后报质量部存档。