利伐沙班片的临床试验

设计临床试验是为了验证利伐沙班预防下肢骨科大手术患者中静脉血栓栓塞事件(VTE)的疗效，即：近端和远端深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)。在随机、对照、双盲的Ⅲ期I临床研究(RECORD研究)中，对9500例以上患者(7050例接受全髋关节置换术，2531例接受全膝关节置换术)进行了研究。　　研究中，患者服用利伐沙班10 mg每日一次(术后至少6小时后开始给药)，或注射依诺肝素40mg每日一次(术前12小时开始给药)，比较了两者疗效。　　在全部三项Ⅲ期研究中(参见表2)，利伐沙班显著减少所有VTE(所有通过静脉造影术检测到的或症状性DVT，非致死性PE及死亡)以及重大VTE事件(近端DVT、非致死性PE和VTE相关的死亡)的发生率，这些都是预先设定的主要和次要疗效终点。此外，在所有三项研究中，利伐沙班组症状性VTE的发生率(症状性DVT、非致死性PE以及VTE相关的死亡)低于依诺肝素组。　　利伐沙班10mg治疗组与依诺肝素40 mg治疗组的主要安全终点——大出血的发生率相当。　　表2：Ⅲ期临床研究中的疗效和安全性结果　　　　对Ⅲ期临床研究的合并分析进一步确证了在单个研究中获得的数据：与依诺肝素40mg每日一次相比，利伐沙班10mg每日一次明显减少了总VTE、重大VTE和症状性VTE。