做质量负责人或是管理者代表的话是要在药监局备案的，而且是要求相关专业，大专以上学历，但是而且责任很大，任何的质量事故都是要付相关法律责任的。但是要做质量体系专员或是检验员什么的是不需要在药监局备案的
医疗器械内审员要经过13485及医疗器械质量管理规范的培训考核后方可以进行上岗。出问题肯定要负责一定的责任。所以责任非常重大。
